Новости / Коронавирус

В эффективности и безопасности вакцины нет сомнений. Почему тогда не регистрируют «Спутник V» в Европе

13.07.2021, 16:57  / remove_red_eye 1166   / chat_bubble1

В РФ считают, что в Европе просто пытаются навредить «Спутнику V» в рамках кампании по дезинформации.

В эффективности и безопасности вакцины нет сомнений. Почему тогда не регистрируют «Спутник V» в Европе

Фото: Intex-press

Разработчики российской вакцины против коронавируса «Спутник V» неоднократно проваливали передачу данных, предоставление которых регулирующие органы считают стандартными требованиями к процессу утверждения лекарств в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA). Об этом сообщило агентство Reuters со ссылкой на свои пять источников.

При этом один из источников агентства, знакомый с процессом регистрации российской вакцины в ЕС, сообщил, что в EMA не сомневаются в эффективности и безопасности вакцины.

В прошлом месяце агентство Reuters сообщило, что EMA отложило проверку безопасности и эффективности российского препарата, поскольку 10 июня был пропущен крайний срок для предоставления данных о клинических испытаниях вакцины.

По словам источника агентства, по состоянию на начало июня агентство EMA практически не получило никаких производственных данных, а клинические данные, предоставленные россиянами, были неполными.

Отдельно оценка «Спутника V» делегацией французских ученых показала, что российский разработчик не сумел задокументировать соответствие европейским стандартам банка клеток, использовавшегося для создания вакцины.

Ранее ожидалось, что агентство EMA, которое начало официальное рассмотрение российской вакцины в марте, примет решение о разрешении использования препарата в ЕС в мае или в июне. Теперь же источники агентства не ожидают завершения рассмотрения вакцины до конца лета.

Приближенный к EMA источник рассказал, что при оценке агентства отсутствовали формы отчетов, в которых записываются любые побочные эффекты, которые возникали у людей во время испытаний вакцины. Также не ясно, как ученые, работавшие над разработкой российской вакцины, отслеживали результаты людей, которые получали плацебо, отметил источник.

В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) заявили, что материал Reuters содержит «ложные и неточные заявления», основанные на информации анонимных источников, которые пытаются навредить «Спутнику V» в рамках кампании по дезинформации.

Комментируя заявления французских ученых, РФПИ сказал, что «банк клеток «Спутника V» полностью соответствуют всем требованием EMA».

Читайте также:  При каких заболеваниях нельзя вакцинироваться «Спутником V»

Прививка от COVID-19: можно ли заболеть и заразить кого-нибудь после вакцинации, надолго ли защита – ответы на популярные вопросы

Побочные эффекты «Спутника V»: что о них известно

Воспользуйтесь услугой по доступу к информации в виде PDF газеты Intex-press. Присоединяйтесь к нам в Viber или Telegram, чтобы быть в курсе важнейших событий дня или иметь возможность обсудить тему, которая вас взволновала.

Комментарии

Правила комментирования

Подписаться
Уведомление о
1 Комментарий
большинство голосов
новее старее
Ответы по тексту
Посмотреть все комментарии
ikotaa

Политика…вот и все

Scroll Up